Nařízení MDR

Zdroj informací pro firmy a ortotiky-protetiky

Cílem nových celounijních a jednotných předpisů je zajistit bezpečnost uživatelů a zvýšit kvalitu zdravotnických prostředků na evropském trhu. Zejména výrobci čelí velkým výzvám, protože implementace nových požadavků vyžaduje vysoké pracovní nasazení i finanční náklady. Rozsah, v jakém změny vyplývající z tohoto nařízení ovlivní vaše podnikání, závisí na roli, kterou zastáváte.

Tato webová stránka se zaměřuje na nové nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) pro výrobce prostředků na zakázku. Toto nové nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) bude hrát významnou roli u poskytovatelů péče o pacienty, kteří produkují výrobky jako jsou protézy, ortézy nebo vozíky. Výroba protézy nebo ortézy je pro každého uživatele specifická, a proto vyžaduje speciální dokumenty, které vám tento web může poskytnout již hotové nebo jako šablonu pro přizpůsobení. Tyto webové stránky nepřebírají odpovědnost za vaši práci, mohou vám ale nabídnout podporu, díky které budete v souladu s předpisy nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR).


Najděte potřebné dokumenty

Zde najdete všechny potřebné dokumenty související s MDR - návody a prohlášení o shodě k našim produktům. Šablony dokumentů MDR pro vaše použití od Ottobock ČR naleznete zde .